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崗位職責：
一、按照新產品開發(fā)控制流程組織新產品的研發(fā)；
二、組織并參與產品設計和開發(fā)相關的評審，負責工藝驗證及設計轉換工作；
三、組織撰寫設計開發(fā)各階段文件，整理歸納設計開發(fā)歷史文檔，指導生產、采購、質量編制合理的工藝規(guī)程及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等；
四、組織產品試生產及注冊申報工作；
五、負責研發(fā)系統(tǒng)人員的績效管理工作。
任職資格：
一、具有五年以上組織與管理體外診斷試劑研發(fā)和生產轉化工作經驗，并獨立完成過免疫、干化學或分子診斷類產品的開發(fā)和注冊并取得注冊證；
二、碩士研究生以上學歷，免疫學、分子生物學、微生物學、生物工程、生物技術、基礎醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學等生物醫(yī)藥相關專業(yè)，中級以上職稱；
三、具備高度的責任心及較強的溝通、協(xié)調和組織能力，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和團隊精神；
四、熟悉產品注冊管理辦法及相關技術指導原則，熟悉質量體系研發(fā)、現(xiàn)場考核各類要求和相關文件。